醫藥行業數字化轉型(聚焦數字醫療丨醫藥行業數智化轉型加速，如何創新數字化能力圖譜?)

21世紀經濟報道記者 唐唯珂 實習生 楊斯琪 廣州報道

近年來，隨著大數據和人工智能等新興技術的能力被無限擴大，醫藥企業都在加速信息化升級，謀求在更短時間、以更低的成本，實現從藥物研發到注冊申請、藥物警戒、醫藥市場營銷全產業鏈流程的數字化。

此外，新冠疫情催生了一系列的線上化新常態，包括線上實驗、線上營銷、線上醫療服務等等。并且，醫藥產業鏈間各主體的溝通方式也在不斷發生變化。

然而，如何更好地利用數字化提高透明度和內部組織決策效率從而達到節能增效是目前醫藥企業面臨的難題。

IBM大中華區醫療和生命科學行業總經理李少春向21世紀經濟報道記者表示，未來的企業都是無邊界企業，實現無邊界數字化需要做好三個事情，第一個是通過數字化平臺重塑運營模式；第二個考慮企業內部數字化戰略，企業如何更好地發揮人工智能的價值，加速創新全鏈條的業務洞察；最后就是共同打造平臺生態，推動創新合作。

“未來行業希望以安全、高效、彈性的云底座為依托，借助覆蓋醫藥企業全價值鏈各流程的數字化能力圖譜，助力實現全生產要素效率的提升和醫藥服務的革新，助力行業的數智化升級。” 騰訊健康副總裁吳文達向21世紀經濟報道記者表示。

數字化助力醫藥創新

隨著醫療健康行業的蓬勃發展，醫療健康領域的機構面臨著日益復雜的業務流程和大量醫療記錄的管理，激增的數據給的存儲、傳輸和數據清洗帶來了巨大的挑戰。因此，醫療健康行業的數字化轉型浪潮驅動越來越多的醫療健康機構將業務系統和數據都遷移到云端。

“云的方案對于每個企業非常重要，尤其對于生命醫療科學行業，不管是對新藥研發的加速，還是重塑下一代的CRM平臺都有異曲同工之處。”李少春認為，“這里有不同的產品，每個企業有找到很好的合作伙伴。”

不僅如此，云平臺的建立有利于打破數字孤島，為多個地區之間實現醫療資源共享和醫療機構之間的有效融通提供了可能性。阿斯利康副總裁陳冰認為，共享數據不僅助力藥品和企業的研發，還對消費者診療的過程當中有優化作用。如果能夠把醫院的數據整合起來，就可以為研發所用，為診療病人所用。

此外，人工智能是推進數字化轉型的核心加速器，無論在提升效率、減少成本，還是降低失敗率等方面均顯現出巨大潛力。

“例如心臟支架，大家知道支架很貴，心臟支架的質量也是企業關心的點，傳統的質量檢測是通過放大看它有沒有問題，現在通過小數據學習的平臺打造一個質量檢測的平臺，節約了300萬美金。”李少春解釋到。

作為全球第二大藥物交易市場，中國在新藥研發領域依然面臨嚴峻形勢：新藥研發原始創新驅動不足，孤兒藥市場受國外壟斷嚴重；新藥研發方向同一重復現象嚴重，新藥研發知識產權獲國際專利授權比重遠低于歐美國家和日本。而AI的引入有利于解決靶點重復、候選藥物效評估不充分以及臨床試驗失敗率高的問題，幫助醫藥企業跨越從科學技術到產品之間的“死亡之谷”。

禮來中國CIO白柳晨也指出，數字化技術、人工智能等等相關的技術，在藥品的發現、生產、營銷各個領域的全面深入深化改革融合是一個必然的趨勢，但產品、研發仍然是最為看重的部分。通過AI對蛋白質的篩選之后，在實驗方面更加有效，企業在創新的過程中要擁抱這些趨勢的變化。

安全合規政策是關鍵

合規要求是醫藥行業數字化關鍵影響因素之一，GxP系列法規和準則貫穿醫藥研發生產銷售全生命周期，其一方面為了確保醫療產品在智造、存儲和分銷等每個階段保持遵守質量流程；另一方面則為了保護用于產品安全決策數據的完整性。

2019年12月，最新修訂的《藥品管理法》開始施行，在“國家藥監局關干學習貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知”中，明確要求強化動態監管，取消藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品經營質量管理規范(GSP)認證，藥品監督管部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。2021年5月，《藥物警戒質量管理規范》明確相關主體責任人應當建立藥物警戒體系。

值得一提的是，行業準則也是合規當中重要的一部分。據了解，目前中國醫藥行業有三個重要的行為準則，分別是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的《RDPAC行業行為準則》、中國醫藥創新促進會的《中國醫藥企業倫理準則》和中國化學制藥工業協會的《醫藥行業合規管理規范》。

目前醫藥行業的監管要求日趨嚴格，醫藥企業的信息化系統在質量管理體系、全流程驗證等合規性上不足。同時，隨著數字化工具的引入，數據安全、隱私風險以及操作和管理的規范性也成為醫藥企業面臨的新挑戰。

對于數據及個人隱私安全，埃森哲中國區技術戰略與咨詢總監吳一江表示，《個人信息保護法》對生命科學公司不同業務場景下的數據都能產生影響，分別是人類遺傳資源信息、藥物安全數據、個人信息以及公司經營數據。每個企業都應該在數據處理方面進行相應的關注，不合規的操作會觸發嚴重的商業風險以及其余聯動風險。

8月29日，國家衛健委等三部門印發《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》，進一步對醫療衛生機構的網絡及數據安全管理基本原則、管理分工、執行標準、監督及處罰要求做了明確規定。

國家衛生健康委規劃發展與信息化司司長毛群安指出，要重視生物醫藥產業標準化制定工作，加快推進工業互聯網+生物醫藥產業高質量發展的標準體系，提升產業標準化水平，培養中國標準向國際標準轉化，引導我國更多的生物醫藥企業參與國際競爭。

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